Архив рубрики: Здоровье

В Москве состоялся семейный инклюзивный фестиваль «#Люди как люди»

2 апреля в музее-заповеднике «Царицыно» в честь Всемирного дня информирования об аутизме состоялся семейный инклюзивный фестиваль «#Люди как люди».  Основными организаторами фестиваля выступили Департамент культуры города Москвы; Государственный музей-заповедник «Царицыно»; РОО помощи детям с РАС (расстройствами аутистического спектра) «Контакт»; ФГБОУ ВО «Московский государственный психолого-педагогический университет» и Федеральный ресурсный центр по организации комплексного сопровождения детей с РАС МГППУ; Центр реабилитации инвалидов детства «Наш солнечный мир»; Московская городская ассоциация родителей детей инвалидов; МОО «Равные возможности»; РОО содействия социальной реабилитации лиц с ограниченными возможностями «Яблочко»; Общество помощи аутичным детям «Добро»; АНО по социокультурной реабилитации людей с инвалидностью «Колесо Обозрения»; Центр поддержки людей с синдромом Аспергера; Группа компаний «Исток-Аудио».

Фестиваль посетило более 2000 человек. В рамках мероприятия были организованы благотворительная выставка-ярмарка, мастер-классы для родителей и специалистов, мастер-классы для детей и родителей, выставка художественных работ, концертная программа, всего фестиваль был представлен на 5 локациях музея. В фестивале участвовало более 70 организаций, задействованных в помощи детям с РАС: школы, медицинские учреждения, учреждения социальной защиты, некоммерческие организации, музеи, театры.

Фестиваль «#Люди как люди» проходил при поддержке и непосредственном участии столичных департаментов: Департамента культуры, Департамента здравоохранения, Департамента образования, Департамента транспорта, Департамента труда и социальной защиты, а также при поддержке Московской городской думы.

Генеральный директор Государственного музея-заповедника «Царицыно» Елизавета ФОКИНА отметила:

– Я очень признательна коллегам, что они обратились именно к нам для организации Всемирного дня распространения информации об аутизме и сделали такой удивительный, красивый фестиваль «#Люди как люди». Потому что все мы люди, вне зависимости от того, какими мы рождаемся, особенными или обычными. Сегодня наш музей направлен именно на то, чтобы формировать инклюзивное, правильное, человеческое отношение ко всем людям. Я очень рада, что фестиваль проходит именно в наших стенах, потому что наш музей-заповедник – один из самых подготовленных инклюзивных музеев в Москве для организации подобных мероприятий.

Директор Федерального ресурсного центра по организации комплексного сопровождения детей с расстройствами аутистического спектра Московского государственного психолого-педагогического университета (ФРЦ МГППУ) Артур ХАУСТОВ рассказал:

– Сегодняшний инклюзивный фестиваль «#Люди как люди» – это одно большое мероприятие, которое является лишь небольшой частью того, что сегодня происходит в мире. 2 апреля – это Всемирный день распространения информации об аутизме. И сегодня у нас собралось много людей, много организаций, которые работают с детьми с аутизмом – некоммерческих, государственных, родительских – и, конечно, ФРЦ. По сути, это мероприятие нужно для того, чтобы проинформировать широкую общественность о том, что проблема аутизма существует.

В Баженовском зале Большого дворца одновременно проходило более 25 мастер-классов, за все время проведения фестиваля состоялось более 40 мастер-классов для детей, родителей и специалистов. Это и контурная аппликация из ниток «Бабочка-красавица», и декорирование футболок в стиле «батик», и «реактивный мастер-класс» от АНО НПЦ «Занимательная наука для всех»  – химические опыты для детей, и мыловарение, и поделки из полимерной глины, изготовление конфет и картин из шерсти, и аквагрим на лицах. Мастер-классы проходили в общем пространстве, плечом к плечу друг с другом, в атмосфере тепла и дружелюбия, и каждый особенный ребенок мог тут же поделиться с друзьями и родителями результатами своих трудов. Мастер-классы для специалистов и родителей были посвящены различным направлениям работы с особыми детьми, такими как музыкальная терапия, нейропсихология, аппаратные терапевтические методы.

Сопредседатель Координационного совета по делам детей-инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности при Общественной палате РФ Елена КЛОЧКО поделилась:

– Мы удивляемся тому, как много в регионах проходит мероприятий, подобных нашему. На проблему аутизма отзывается вся Россия: количество регионов, в которых сейчас проходят подобные события, превышает 60. Это означает, что родители стали крайне активны. Они стали понимать, что их детям есть место в этом мире, и совершенно необходимо этот мир приспособить к их нуждам для того, чтобы мы все вместе жили в социуме.

Также в этот день были подведены итоги конкурса видеороликов «История особого успеха», в котором участвовали родители совместно с детьми. Были отобраны пять победителей, которым были вручены смартфоны. Все видеоролики, присланные участниками, выложены в свободном доступе — https://goo.gl/MAaFpW

В ходе фестиваля было объявлено о старте премии «Родительское спасибо». Организаторами выступают РОО «Контакт» и программа «Равенство возможностей» при поддержке «Рыбаков-фонда». Цель премии – от  лица родителей поблагодарить тех, кто ежедневно делает свой вклад в социализацию и развитие детей и взрослых с особыми потребностями.

Премия будет вручаться медицинским специалистам и педагогам. Обладателями памятного приза могут стать и те, кто не работают с детьми и взрослыми с РАС напрямую, но поддерживают и обеспечивают их включение детей в общество.

Перед началом концерта Елена БАГАРАДНИКОВА, исполнительный директор РОО помощи детям с РАС «Контакт», обратилась к участникам фестиваля со сцены со словами:

– «Мы провели этот фестиваль во второй раз. Мы с радостью наблюдаем, что растёт число со-организаторов и партнеров, все больше приходит родителей и специалистов. Инклюзия — это процесс, который возможен, когда мы все объединяемся, и в повседневных делах, и на празднике. Фестиваль получился очень теплый. Все, кто участвовали в организации, постарались сделать его праздником для всех гостей — и с особенностями, и без. Мы сделали акцент на информировании: для общества — о людях с РАС, для детей, взрослых с РАС и их родителей — об организациях, помогающих им в городе. Мы представили три проекта: Конкурс особых историй, в рамках которого родители делились успехами детей (мы сделаем его ежегодным); карту-портал «Открытые двери» и премию «Родительское спасибо», которую поддержал «Рыбаков-фонд» и Программа «Равенство возможностей». Ждём всех в следующем году!»

Состоялась обширная концертная программа, объединившая артистов разных жанров. Перед гостями выступили артисты «Контрабас шоу» – это интерактивное представление, в котором зрители принимали активное участие: отвечали на вопросы ведущего, угадывали мелодию, выходили на сцену для исполнения различных фокусов. Так, например, зрителям было предложено с закрытыми глазами угадать, какой инструмент играет на сцене – альт, контрабас или скрипка.

Выступил хор воспитанников Федерального ресурсного центра МГППУ (отделение «Кашенкин луг»). Дети вышли в костюмах веселых лягушек – в зеленых шляпках и перчатках – и порадовали зрителей «Простой песенкой».

Участников фестиваля поразил Роман МУГИНОВ – 10-летний мальчик с редким певческим голосом (бас). Роман занимается вокалом всего 1 год, но уже добился прекрасных успехов. Для участников фестиваля Роман исполнил песню «Я шагаю по Москве».

Кирилл ШМЕЛЁВ также исполнил несколько вокальных номеров. Кирилл в прошлом выпускник ФРЦ МГППУ, сейчас выступает в мужском камерном хоре под руководством Валерия РЫБИНА.

Несколько песен на русском и английском языках исполнила группа «Paragis» во главе с солисткой Анной ПАРАГИС. Во время исполнения композиций у маленьких зрителей появилась возможность подвигаться и спеть вместе с музыкантами.

Концертная программа была разбита на три отделения. Первое отделение концерта вела популярный блогер, писатель, автор бестселлера «Апельсинки» Ольга САВЕЛЬЕВА; второе отделение – журналист, кавалер ордена «Служение искусству» Елена СОБОЛЕВА; третье отделение – актер театра и кино, кинорежиссер Георгий ДРОНОВ.

В своем комментарии пресс-службе МГППУ Георгий отметил:

– Происходящее сегодня внушает мне большой оптимизм. Тяжело, когда проблема оказывается замкнутой внутри квартиры, и прекрасно, когда есть возможность эту нагрузку с кем-то разделить и увидеть, что ты не одинок. Только совместными усилиями можно преодолеть трудности. Очень порадовало, что такое большое количество людей на государственном, частном, индивидуальном, волонтерском, профессиональном — психологическом, медицинском, педагогическом — уровнях занимается аутизмом. Люди пытаются найти пути социализации и психологической адаптации, страдающих аутизмом. А пожелать всем можно только одного — победить, жить с мечтой и надеждой ее достичь.

Сайт фестиваля: 2апреля.рф

Boehringer Ingelheim и Университет Вандербильта расширяют партнёрство в сфере разработки новых методов лечения рака

ИНГЕЛЬХАЙМ (INGELHEIM), Германия, и НАШВИЛЛ (NASHVILLE), Tеннесси, 13 марта 2018 г. /PRNewswire/ — Boehringer Ingelheim и Университет Вандербильта сегодня сообщили о расширении существующего партнёрства в сфере разработки инновационных противораковых препаратов.

Углублённая программа исследовательского партнёрства будет ориентирована на поиск и разработку новых химиотерапевтических методик воздействия на способствующий выживанию белок MCL1 как потенциальных средств борьбы с раковыми заболеваниями, зависящими от MCL1. Для Boehringer Ingelheim и Университета Вандербильта это третий совместный проект, направленный на создание научных открытий в лаборатории д.м. н. Стивена Фесика (Stephen W. Fesik), профессора Школы медицины при Университете Вандербильта.

«Boehringer Ingelheim и Университет Вандербильта располагают необходимой компетенцией и прилагают совместные усилия к созданию революционных препаратов для борьбы с канцерогенными протеинами KRAS, SOS, а теперь и MCL1, — отметил д.н. Дэррил МакКоннелл (Darryl McConnell), вице-президент и глава австрийского исследовательского центра Boehringer Ingelheim. —  Вместе мы делаем все возможное для проведения научных исследований и разработок в стремлении помочь пациентам в победной борьбе с раком».

«MCL1 — один из десяти основных сверхэкспрессированных генов, играющий роль фактора выживания пациентов, страдающих от раковых заболеваний», — прокомментировал д.н. Лоуренс Марнетт (Lawrence J. Marnett), декан факультета фундаментальных наук Школы медицины при Университете Вандербильта.

«Этот белок является отличной целью для терапии, однако препаратам-кандидатом необходимо нарушить взаимодействие между высокоаффинными белками, что представляет собой весьма сложную задачу, — добавил он. —  Лаборатории д-ра Фесика удалось достичь впечатляющего прогресса в разработке таких составов, и мы с нетерпением ждём возможности наблюдать за дальнейшим процессом клинических испытаний в рамках партнёрства с Boehringer Ingelheim».

При сверхэкспрессии белок MCL1 способен предотвращать запрограммированную гибель раковых клеток (процесс, известный под названием «апоптоз»). Это обуславливает необходимость создания молекулы, способной тесно связываться и селективно взаимодействовать с MCL1 для эффективного индуцирования таргетированной, необратимой гибели раковых клеток.

«Boehringer Ingelheim располагает превосходной инфраструктурой для разработки онкологических препаратов, позволяющей различным научно-исследовательским группам совместно преодолевать важнейшие проблемы в лечении рака, — отметил профессор биохимии, фармакологии и химии в Университете Вандербильта д-р Фесик. — Вместе с нашей мультдисциплинарной командой специалистов в области структурной биологии, медицинской химии и клеточной биологии мы будем создавать новые препараты, подавляющие MCL1 для удовлетворения потребностей этой сложной сферы онкологии».

Компания Boehringer Ingelheim уверена в перспективности своего партнёрства с Университетом Вандербильта и прилагает все усилия для создания революционных, передовых средств терапии, помогающих онкологическим больным по всему миру, невзирая на возникающие трудности. Соглашение между Boehringer Ingelheim и Университетом Вандербильта предполагает внесение авансовых и поэтапных платежей, сумма которых не разглашается, с целью скорейшего вывода на рынок новых противораковых препаратов.

О деятельности компании Boehringer Ingelheim в сфере онкологии
Рак забирает у нас любимых людей, время и нереализованный потенциал. Команда Boehringer Ingelheim дарит новую надежду пациентам, давая раку решительный бой. Мы тесно сотрудничаем с онкологическим сообществом, создавая научные прорывы, способные радикально трансформировать жизнь пациентов. Нашей основной специализацией являются онкологические заболевания лёгких и желудочно-кишечного тракта, а наша цель — разрабатывать революционные, первоклассные препараты, помогающие в борьбе с раком. Результатом нашей приверженности инновациям уже стало создание фундаментального метода терапии рака лёгких, и мы непрерывно работаем над оптимизацией уникальной линейки агентов, ориентированных на борьбу с раковыми клетками, иммунно-онкологических препаратов и интеллектуальных комбинированных терапевтических комплексов, помогающих бороться со многими видами раковых заболеваний.

Boehringer Ingelheim
На протяжении вот уже более 130 лет фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim известна разработкой инновационных препаратов для людей и животных. Boehringer Ingelheim входит в двадцатку лидеров фармацевтической индустрии и до сегодняшнего дня остаётся семейным бизнесом. Штат из 50 000 сотрудников день за днём создают ценные инновации для трёх направлений деятельности компании: выпуска фармацевтических препаратов для людей, ветеринарных средств и биофармацевтического контрактного производства. В 2016 году чистый объём продаж Boehringer Ingelheim составил около 15,9 млрд. евро. На долю трёхмиллиардных расходов на НИОКР приходится 19,6 процентов чистых поступлений от сбыта продукции.

Boehringer Ingelheim считает социальную ответственность своим естественным долгом. Поэтому компания принимает участие в таких социальных проектах, как инициатива «Making More Health». Boehringer Ingelheim активно пропагандирует социокультурное разнообразие персонала, что позволяет предприятию пользоваться преимуществами разнопланового опыта и навыков своих сотрудников. Более того, ориентированность на защиту окружающей среды и экологическую устойчивость прослеживается во всём, что делает компания.

Больше информации о Boehringer Ingelheim можно на веб-сайте www.boehringer-ingelheim.com или в нашем ежегодном отчёте: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

Об Университете Вандербильта
Расположенный в городе Нашвил (штат Теннесси) Университет Вандербильта является частным исследовательским вузом, предлагающим полный спектр программ подготовки бакалавров, магистров и специалистов.

О лаборатории Фесика
Д-р Стивен Фесик (Stephen W. Fesik) является передовым специалистов в разработке препаратов, ориентированных на борьбу с канцерогенными белками с использованием фрагментированного и структурного подхода. Создание препаратов в лаборатории Фесика — это командный процесс с участием структурных биологов, специалистов по медицинской химии и клеточной биологии. Кроме институциональной поддержки со стороны Университета Вандербильта лаборатория Фесика также получает финансирование в рамках программы экспериментальной терапии Национального института рака.

Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.boehringer-ingelheim.com или https://www.vanderbilt.edu/.

Контактная информация для представителей СМИ:
д-р Рейнард Малин (Reinhard Malin)
глава департамента коммуникационных инноваций
Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH
Media + PR
Тел.: +49 6132 77-90815
Mоб. тел.: + 49 151 150 20 690
reinhard.malin@boehringeringelheim.com

Линда Ракел (Linda Ruckel)
помощник директора по вопросам связей со СМИ и обеспечения корпоративной репутации
Boehringer Ingelheim U.S.
Media + PR
Тел.: 203-791-6672
linda.ruckel@boehringer-ingelheim.com

Лиз Энтман (Liz Entman)
директор по связям с общественностью
Университет Вандербильта
Media + PR
Тел.: 615-322-6397
liz.entman@vanderbilt.edu

 

 

 

 

Mavenclad (Cladribine Tablets) Receives First Approval in Latin America

DARMSTADT, Germany, February 26, 2018/PRNewswire-FirstCall/ —   Merck, a leading science and technology company, today announced that the Argentinian Administration of Medicines, Food and Medical Technology (ANMAT), has approved the registration of MAVENCLAD(R) (cladribine tablets) for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features. This marks the first approval for MAVENCLAD(R) in Latin America and following local regulatory processes, the product is expected to be available in the coming months.

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/472778/Merck_Logo.jpg )

«Having a new MS treatment approved in Argentina is very motivating,» said Dr. Jorge Correale M.D., the Head of Neuroimmunology and Demyelinating Diseases at the Institute for Neurological Research Dr. Raul Carrea. «Mavenclad allows the patient’s immune system to go through a selective immune reconstitution, similar to a reset, and the treatment mechanism is simple because it does not require frequent administration or monitoring.»

MAVENCLAD(R) is the first oral short-course treatment to provide efficacy across key measures of disease activity in patients with highly active relapsing MS, including disability progression, annualized relapse rate and magnetic resonance imaging (MRI) activity. The approval of MAVENCLAD(R) is based on more than 10,000 patient years of data with over 2,700 patients included in the clinical trial program,[1] and up to 10 years of observation in some patients. The clinical development program included data from three Phase III trials, CLARITY,[2],[3] CLARITY EXTENSION[4] and ORACLE MS,[5] the Phase II ONWARD study;[6] and long-term follow-up data from the 8-year prospective registry, PREMIERE.[7] The efficacy and safety results of these studies allowed for a full characterization of the benefit-to-risk profile of MAVENCLAD(R).

«We are pleased the Argentinian Administration of Medicines, Food and Medical Technology has approved Mavenclad,» said Rehan Verjee, Chief Marketing and Strategy Officer at the Biopharma business of Merck. «Our goal is to ensure fast access to patients who may benefit from this innovative therapy and we will be working with payers on obtaining reimbursement as a next step.»

MAVENCLAD(R) is a selective immune reconstitution therapy[8],[9] which simplifies treatment administration by giving patients just 2 short annual courses of tablets with a maximum of 20 days of treatment over 2 years providing a lasting treatment benefit up to 4 years. MAVENCLAD(R) works by selectively targeting B & T lymphocytes followed by a distinct pattern of lymphocyte reconstitution, without continuous suppression of the immune system.[10]

In patients with high disease activity, post hoc analyses of the two-year Phase III CLARITY trial[3],[4] demonstrated that MAVENCLAD(R) reduced the annualized relapse rate by 67% and the risk of 6-month confirmed expanded disability status scale (EDSS) progression by 82% versus placebo. As demonstrated in the Phase III CLARITY EXTENSION[4] study, no further MAVENCLAD(R) treatment was required in Years 3 and 4. The comprehensive dataset has informed the posology and monitoring requirements. The most clinically relevant adverse reactions were lymphopenia and herpes zoster. Lymphocyte counts must be assessed before, and during, treatment with MAVENCLAD(R). MAVENCLAD(R) is contraindicated in certain groups including immunocompromised patients and pregnant women.

The approval for MAVENCLAD(R) in Argentina follows marketing authorizations in the EU, Canada, Australia and Israel. Merck plans additional filings for regulatory approval in other countries, including the United States.

About MAVENCLAD(R)
MAVENCLAD(R) (cladribine tablets) is approved in the 28 countries of the European Union (EU) in addition to Norway, Liechtenstein, Iceland, Isreal and Argentina for the treatment of highly active relapsing multiple sclerosis (RMS). MAVENCLAD(R) is approved in Canada and Australia for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). MAVENCLAD(R) is a short-course oral therapy that selectively targets lymphocytes thought to be integral to the pathological process of relapsing MS (RMS). MAVENCLAD(R) is currently under clinical investigation and not yet approved for the treatment for any use in the United States.

The clinical development program for MAVENCLAD(R) includes:

— The CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally) study: a two-year Phase III placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of MAVENCLAD(R)as a monotherapy in patients with RRMS.

— The CLARITY extension study: a two-year Phase III placebo-controlled study following on from the CLARITY study, designed to evaluate the safety and efficacy of MAVENCLAD(R) over an extended administration for four years.

— The ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS) study: a two-year Phase III placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of MAVENCLAD(R) as a monotherapy in patients at risk of developing MS (patients who have experienced a first clinical event suggestive of MS).

— The ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease) study: a Phase II placebo-controlled study designed primarily to evaluate the safety and tolerability of adding MAVENCLAD(R) treatment to patients with relapsing forms of MS, who have experienced breakthrough disease while on established interferon-beta therapy.

— PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies) study: interim long-term follow-up data from the prospective registry, PREMIERE, to evaluate the safety and efficacy of MAVENCLAD(R)

The clinical development program of MAVENCLAD(R) in MS comprises more than 10,000 patient years of data with over 2,700 patients included in the clinical trial program, and more than 10 years of observation in some patients.

About Multiple Sclerosis
Multiple sclerosis (MS) is a chronic, inflammatory condition of the central nervous system and is the most common, non-traumatic, disabling neurological disease in young adults. It is estimated that approximately 2.3 million people have MS worldwide. While symptoms can vary, the most common symptoms of MS include blurred vision, numbness or tingling in the limbs and problems with strength and coordination. The relapsing forms of MS are the most common.

All Merck Press Releases are distributed by e-mail at the same time they become available on the Merck Website. Please go to http://www.merckgroup.com/subscribe to register online, change your selection or discontinue this service.

About Merck
Merck is a leading science and technology company in healthcare, life science and performance materials. Around 50,000 employees work to further develop technologies that improve and enhance life — from biopharmaceutical therapies to treat cancer or multiple sclerosis, cutting-edge systems for scientific research and production, to liquid crystals for smartphones and LCD televisions. In 2016, Merck generated sales of EUR 15.0 billion in 66 countries.

Founded in 1668, Merck is the world’s oldest pharmaceutical and chemical company. The founding family remains the majority owner of the publicly listed corporate group. Merck holds the global rights to the Merck name and brand. The only exceptions are the United States and Canada, where the company operates as EMD Serono, MilliporeSigma and EMD Performance Materials.

  1. Merck data on file
  2. Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of 1O Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426
  3. Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329-337
  4. EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-000381-20/results . Last accessed August 2017
  5. Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13: 257-67
  6. EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Available a https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-003366-33/results . Last accessed August 2017
  7. Schreiner T, Miravalle A,. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. 2012; 4: 1-14
  8. Giovannoni G. Personalized medicine in multiple sclerosis. 2017 Neurodegenerative Disease Management; 7 (6s) 13-17
  9. Giovannoni G. Cladribine to Treat Relapsing Forms of Multiple Sclerosis Neurotherapeutics. November 2017; DOI 10.1007/s13311-017-0573-4
  10. MAVENCLAD(TM) Product Monograph. November 2017

Photo:
http://mma.prnewswire.com/media/472778/Merck_Logo.jpg

Source:
Merck

Erin Beals, +1-781-681-2850

 

Начата регистрация для участия в продаже токенов Health Nexus — дата открытия торгов будет объявлена позже

ЛАС-ВЕГАС (LAS VEGAS), 2 февраля 2018 г. /PRNewswire/ — Health Nexus, проект, решающий проблему неэффективности данных для медицинских организаций и повышающий общую продуктивность передачи и хранения данных в медицинской отрасли, принимает заявки на регистрацию участников продаж токенов.

На сайте token.simplyvitalhealth.com представлена информация о токене под названием Health Cash. Продажи токена среди аккредитованных лиц начнутся в середине февраля, а конкретная дата открытия торгов будет объявлена в ближайшее время.

Команда, стоящая за проектом Health Nexus, — компания Simply Vital Health Inc, — представляет собой группу признанных технологических лидеров, обладающих опытом в медицинской сфере и создавших прикладное приложение на базе блокчейна, уже приносящее реальную прибыль. Health Nexus — блокчейновый протокол с защитой по методу «подтверждение доли», ориентированный на оптимизацию процессов обмена и перемещения медицинских данных между авторизованными лицами.

Согласно технической документации, протокол полностью отвечает нормам законодательства и правилам регулирования в рамках Закона об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан (HIPAA).

«Наш текущий продукт Connected Care предназначен для внедрения блокчейновых технологий в среде здравоохранения. Платформа предоставляет один из самых безопасных протоколов HIPAA и является одним из первых реально работающих блокчейн-приложений в медицинской среде».

«HIPAA требует от технологических медицинских платформ обеспечения отслеживаемости активности. Защита этой информации в блокчейне гарантирует непрерывную доступность и неизменность подобных данных. В условиях, когда провайдеры обязаны все теснее сотрудничать и обмениваться данными, безопасность и доверие играют основную роль».

— текст взят из технического проспекта SimplyVitalHealth.com, составленного Лукасом Хендреном и д.м.н. Кэт Кузмескас

Текущий продукт SimplyVital Health — ConnectingCare, — получит своё продолжение в Health Nexus. ConnectingCare представляет собой инструмент, помогающий провайдерам, предоставляющим услуги комплексной оплаты, координировать процесс медицинского обслуживания и прогнозировать затраты с целью сокращения расходов и повышения результативности лечения.  Комплексная оплата является частью более обширной тенденции в сегодняшней сфере здравоохранения, предполагающей переход от оплаты за модель обслуживания к модели ценностно-ориентированных медицинских сервисов.

В дальнейшем решение Health Nexus может использоваться многочисленными вендорами, медицинскими поставщиками, страховыми агентствами и фармацевтическими компаниями, поскольку блокчейновый протокол Health Nexus представляет собой проект с открытым кодом, позволяющий другим компаниям использовать его базу как платформу.

Контактная информация для представителей СМИ:
Главный исполнительный директор, д.м.н. Кэтрин Кузмескас (Katherine Kuzmeskas)
Kat@simplyvitalhealth.com
Следите за новостями компании в Twitter @SimplyVitalHQ
Сайт продажи токенов: https://tokensale.simplyvitalhealth.com
Youtube: https://www.youtube.com/watch?v=vch6DFI6Mb0

Фото — https://mma.prnewswire.com/media/636485/simply_vital_health.jpg

 

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Кэтрин Кузмескас (Katherine Kuzmeskas), +1 903 818 2359

 

Компания PharmaMar подписывает лицензионное соглашение о коммерческой реализации и дистрибуции препарата Aplidin(R) (плитидепсин) с израильской фирмой Megapharm

МАДРИД, January 3, 2018/PRNewswire/ — Компания PharmaMar (MCE: PHM) сегодня объявила о заключении лицензионного соглашения с фирмой Megapharm Ltd. О коммерческой реализации и дистрибуции противоопухолевого препарата морского происхождения Aplidin(R) (плитидепсин) в Израиле и на территории Палестинской автономии.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )

В соответствии с упомянутым соглашением, компания Megapharm зарегистрирует препарат Aplidin(R) от имени PharmaMar и будет заниматься его реализацией в обоих указанных регионах. Компания PharmaMar сохранит за собой исключительные права на производство и будет поставлять готовый продукт для клинического и коммерческого использования.

Aplidin(R) является вторым по степени перспективности противоопухолевым препаратом компании PharmaMar, разрабатываемым в настоящее время для лечения множественной миеломы и ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомы. В марте 2016 года компания объявила о том, что плитидепсин продемонстрировал положительные результаты в ходе базового клинического исследования фазы III (под названием ADMYRE) для пациентов с множественной миеломой[i].

Руководитель онкологического подразделения компании PharmaMar Луис Мора (Luis Mora) сообщил следующее: «Мы намереваемся сосредоточить усилия своего первого стратегического альянса с компанией Megapharm на коммерческой реализации препарата Aplidin(R) для лечения множественной миеломы в Израиле и на территории Палестинской автономии. Мы заинтересованы в обеспечении новой и первой в своем роде формы лечения для нуждающихся в нем пациентов».

Глава компании Megapharm Мирон Друкер (Miron Drucker) заявил: «Соглашение между компаниями PharmaMar и Megapharm представляет собой существенный шаг вперед для системы здравоохранения на нашей территории, поскольку Aplidin(R) заключает в себе принципиально новый механизм лечения множественной миеломы. Мы рассчитываем обеспечить доступность наиболее прогрессивных методов лечения для наших пациентов в Израиле и на территории Палестинской автономии».

  1. https://www.pharmamar.com/2016/03/31/aplidin-shows-positive-results-in-pivotal-phase-iii-clinical-trial-for-multiple-myeloma

Контактная информация: отдел по работе со СМИ (+34-638-79-62-15) и отдел по работе с инвесторами (+34-914444500)

Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b

Source:
PharmaMar

 

Правильные игрушки – основа успешного будущего ребенка

В современном мире крайне важно как можно больше внимания уделять развитию детей: тренировать их фантазию, память, умение мыслить творчески, логически, развивать кругозор. Главное, развивать в детях любопытство, интерес к процессу обучения.

Правильные игрушки

Тогда и учиться будет легко: детские психологи подтверждают, что знания лучше всего усваиваются в игровой форме, ведь игра – это естественное состояние ребенка. Задача родителей – создать для ребенка необходимую среду и наполнить ее тем, что будет стимулировать в ребенке любознательность.

Компания Oregon Scientific, производитель товаров серии «Комфортная жизнь», представляет «умный» глобус Smart Globe-2 – настоящую интерактивную систему для детей разных возрастов. Основная задача устройства – в форме игры расширять познания о мире и развивать интерес к нему.

В «умном» глобусе 4 основных интерактивных режима, из которых формируются 42 игры для обучения и целых 20 000 тем для развития кругозора и отработки новой информации о 220 странах. Благодаря возможности обновлений, информация в глобусе всегда будет актуальной.

Информация адаптирована под три возрастные группы – 5-8 лет, 9-14 лет, 15+.

В стандартных настройках Smart Globe-2 два языка – английский и русский. Но есть возможность установки софта с поддержкой дополнительных языков – для этого нужно скачать обновление с официального сайта компании Oregon Scientific.

Глобус Smart Globe Explorer AR-2 – это так же наглядное пособие по астрономии: «раскрываясь» на два полушария, глобус превращается в атлас строения Земли и солнечной системы.

Таким образом, просветительскую функцию Smart Globe-2 трудно переоценить. «Глобус Smart Globe Explorer AR-2 – это лишь инструмент, призванный пробудить тягу к исследованию мира и знакомству с теми, кто его населяет. Это способ «рассказать» о мире что-то новое, нечто вдохновляющее, что поможет изменить привычный взгляд на мир» – поясняет pr-менеджер Oregon Scientific, Анастасия Нойманн.

Современные дети практически с рождения пользуются смартфонами и прочими гаджетами, и, разрабатывая интерактивный Smart Globe-2, инженеры Oregon Scientific это учли: глобус имеет функцию дополненной реальности – это дает возможность насладиться реалистичным изображениями всего, что делает наш мир таким удивительным.

Oregon Scientific Inc., основанная в 1989 году в США, является глобальным производителем инновационной цифровой техники, предназначенной для всей семьи. Oregon Scientific выпускает многофункциональные, высококачественные устройства для общения, отдыха и занятий спортом. Продукция компании имеет награды и премии в области технологий и дизайна. Сотрудничество с известными дизайн-лабораториями делает устройства Oregon Scientific особенно элегантными и отличными от аналогов. Компания ведет совместные проекты с корпорациями Microsoft и Mattel, а также кинокомпанией Warner Bros.

WIRB-Copernicus Group приобретает Vigilare International

ПРИНСТОН (PRINCETON), Нью-Джерси, 28 ноября 2017 г. /PRNewswire/ — Компания WIRB Copernicus Group® (WCG™), ведущий мировой поставщик решений, значительно повышающих качество и эффективность клинических исследований, сегодня сообщила о приобретении Vigilare International — передового разработчика интегрированных, комплексных решений для фармаконадзора и обеспечения безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для биофармацевтических и биотехнологических предприятий.

«Мы рады приветствовать Vigilare в группе компаний WCG, — отметил д.н. Дональд Дейзо (Donald A. Deieso), президент и главный исполнительный директор WCG. —  Благодаря своему комплексному спектру услуг, Vigilare предоставляет клиентам оптимизированные процессы, соответствующие всем нормативным требованиям, ускоренный доступ к данным о безопасности, а также возможности углублённого анализа безопасности продуктов. Vigilare экономит своим клиентам время и деньги, предлагая им полноценную альтернативу созданию и поддержанию внутренних программ фармаконадзора и контроля надёжности препаратов».

«WCG — идеальный партнёр для Vigilare, — отметил Джеймс Баннон (James A. Bannon), д.ф.н., президент и главный исполнительный директор Vigilare. —  Наши сервисы фармаконадзора гармонично дополняют существующий портфель решений WCG для оптимизации клинических исследований. Мы с большим энтузиазмом ждём начала сотрудничества с коллегами из WCG в вопросах поиска новых возможностей для упрощения клинических процессов при одновременном повышении качества информации о безопасности лекарственных препаратов».

Как и другие члены группы компаний WCG, Vigilare продолжит функционировать в качестве независимой организации. WCG будет поддерживать дальнейшее расширение деятельности Vigilare, предоставляя доступ к капиталу, дополнительным компетенциям в вопросах клинических исследований и соблюдения нормативной базы, а также корпоративную поддержку.

Финансовые условия сделки не разглашаются.

О компании WIRB-Copernicus Group
WIRB-Copernicus Group (WCG) — ведущий мировой поставщик решений, значительно повышающих качество и эффективность клинических исследований. Являясь первой в своём роде клинической сервисной организацией (CSO), WCG предоставляет биофармацевтическим компаниям и исследовательским организациям возможность ускорить разработку новых лекарственных препаратов и методов лечения пациентов с одновременным соблюдением высочайших стандартов защиты испытуемых. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.wcgclinical.com или следите за нами в Twitter на @WCGClinical.

О компании Vigilare International (Vigilare)
Vigilare предоставляет клиентам сервисы обеспечения безопасности продукции, ориентированные на поддержку клинических исследований, а также специализированные услуги фармаконадзора для содействия глобальному маркетингу продуктов. Специалисты Vigilare располагают обширным практическим опытом в области здравоохранения, работают со всеми типами продуктов — от лекарственных препаратов и устройств о вакцин, безрецептурных медицинских средств и БАД.

Логотип  — https://mma.prnewswire.com/media/610823/WCG_Logo.jpg

 

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: СМИ: Лиза Озборн (Lisa S. Osborne), Rana Healthcare Solutions, 206-992-5245, lisa@ranahealth.com; контактная информация WCG: Кэролайн Ньюман (Carolyn Newman), директор по вопросам маркетинговых коммуникаций, WIRB-Copernicus Group, 609-945-0109, cnewman@wcgclinical.com

 

Компания Sumitomo Dainippon Pharma и группа Angelini объявляют о начале партнерства в целях коммерческой реализации препарата Latuda(R) (луразидона гидрохлорид) в странах Европы

ТОКИО И РИМ, November 21, 2017/PRNewswire/ — Компании Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (головной офис: Осака (Япония); президент: Масайо Тада (Masayo Tada); далее — «Sumitomo Dainippon Pharma») и Angelini S.p.A. (головной офис: Рим (Италия); генеральный директор: Джанлуиджи Фроцци (Gianluigi Frozzi); далее — «Angelini») сегодня объявили о начале своего партнерского взаимодействия (путем заключения лицензионно-дистрибьюторского соглашения) с целью расширения доступности в европейских странах препарата Latuda(R) (непатентованное наименование: луразидона гидрохлорид; далее — «LATUDA») — атипичного антипсихотика, разработанного компанией Sumitomo Dainippon Pharma.

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/608004/Sumitomo_Dainippon_Pharma_and_Angelini_Logo.jpg )

По условиям данного соглашения компания Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd., являющаяся дочерним предприятием Sumitomo Dainippon Pharma Group (далее — «компания Sunovion Europe»), предоставила группе Angelini исключительные права на коммерческую реализацию препарата LATUDA в 29 европейских странах[*] и Турции (далее — «территория действия соглашения»). Компания Sunovion Europe передает группе Angelini регистрационное удостоверение на препарат LATUDA, действующее на территории Европы. Кроме того, компания Sumitomo Dainippon Pharma будет поставлять группе Angelini препарат LATUDA в форме нерасфасованных таблеток или готовой продукции.

Группа Angelini будет владеть регистрационным удостоверением на препарат LATUDA в Европе и осуществлять его коммерческую реализацию на территории действия соглашения. Группа Angelini начнет распространение препарата LATUDA в Италии, которая выбрана в качестве первой страны на территории действия соглашения, к концу 2017 года. Компания Sunovion Europe продолжит распространять препарат LATUDA в Великобритании, Швейцарии, Норвегии, Финляндии, Швеции, Дании и Нидерландах, где его реализация уже началась.

«Компания Sumitomo Dainippon Pharma искала возможность установления партнерских отношений с целью коммерческой реализации препарата LATUDA в Европе после прекращения в 2015 году совместной деятельности по этому препарату с компанией Takeda Pharmaceutical Company Limited. И теперь мы с радостью объявляем о заключении такого партнерского соглашения с группой Angelini», — сообщил уполномоченный директор, президент и председатель правления компании Sumitomo Dainippon Pharma Масайо Тада (Masayo Tada). «Мы рассчитываем предоставить большему числу пациентов в Европе возможность воспользоваться этим методом лечения».

«Заболевания и расстройства центральной нервной системы (ЦНС) являются одним из основных направлений нашей деятельности, и мы рады пополнить наш и без того весомый продуктовый портфель, приступив к реализации препарата LATUDA», — заявил глава компании Angelini Джанлуиджи Фроцци (Gianluigi Frozzi). «Мы будем тесно сотрудничать с компанией Sunovion Europe в целях увеличения числа европейских стран, где препарат LATUDA будет доступен для нуждающихся в нем пациентов».

* Италия, Сан-Марино, Ватикан, Испания, Андорра, Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Греция, Венгрия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Россия, Армения, Азербайджан, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Украина, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан

(Ссылки)

Информация о препарате Latuda[(R)]

LATUDA — атипичный антипсихотик, первоначально разработанный компанией Sumitomo Dainippon Pharma, который характеризуется уникальным химическим строением и сродством к дофаминовым (D2) и серотониновым (5-HT2A и 5-HT7) рецепторам с антагонистическими эффектами. Кроме того, LATUDA является частичным агонистом по отношению к серотониновому (5-HT1A) рецептору и не имеет сколько-нибудь существенного сродства к гистаминовым (H1) или мускариновым (M1) рецепторам.

Препарат LATUDA доступен для лечения шизофрении в США с 2011, в Канаде — с 2012, в Швейцарии — с 2013, в Дании, Норвегии и Великобритании — с 2014, в Нидерландах, Финляндии и Австралии — с 2015, в Швеции — с 2016 и, наконец, в Таиланде, Гонконге и Сингапуре – с 2017 года. В настоящее время компания Sumitomo Dainippon Pharma проводит исследования III фазы в расчете получить необходимые разрешения на использование препарата LATUDA для лечения шизофрении, биполярной депрессии I типа и поддерживающей фармакотерапии биполярного расстройства в Японии и подала Заявку на регистрацию нового препарата для лечения шизофрении в Китае. Аналогичные усилия предпринимаются в рамках сотрудничества с Daiichi Sankyo Company, Limited по четырем латиноамериканским странам, с компанией Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. По Тайваню, с компанией DKSH (Thailand) Limited по Таиланду, Сингапуру и Гонконгу, с компанией Bukwang Pharmaceutical Co., Ltd. по Корее, с компанией Servier Laboratories Australia Pty Ltd. по Австралии и с компанией NewBridge Pharmaceuticals Limited по шести странам Совета по сотрудничеству стран Персидского залива, включая Саудовскую Аравию и Кувейт.

Информация о компании Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.   

Компания Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. считает своей стратегической задачей «широкое сотрудничество с обществом путем создания ценностей на основе передовых методов научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельности, направленной на совершенствование системы здравоохранения и обеспечение более полноценной жизни для людей по всему миру». Вкладывая все свои усилия в исследования и разработку новых лекарственных препаратов, мы стремимся обеспечить самыми современными и эффективными фармацевтическими средствами не только жителей Японии, но и людей по всему миру в целях реализации стратегической задачи нашей компании. Более подробная информация представлена на сайте компании Sumitomo Dainippon Pharma ( http://www.ds-pharma.com ).

Информация о группе Angelini   

Angelini представляет собой частную международную группу компаний. Эта группа, основанная в начале XX века в Италии, имеет свои филиалы в 20 странах с общей численностью персонала около 6 тысяч человек. Основным направлением ее деятельности является фармацевтический сектор, на который приходится более 50% дохода в размере 1,6 млрд евро, полученного группой Angelini за 2016 год.

Фармацевтическая продукция Angelini реализуется более чем в 60 странах через ее филиалы и широкую сеть лицензиатов, а также за счет многочисленных соглашений о стратегическом сотрудничестве с местными фармацевтическими компаниями. Ассортимент продукции компании сосредоточен главным образом на болеутоляющих,
противовоспалительных, противоинфекционных средствах, препаратах для лечения расстройств ЦНС и гинекологических заболеваний. Кроме того, она занимает прочное положение на рынке безрецептурных препаратов. Научно-исследовательский отдел компании в настоящее время ведет работу по нескольким проектам в таких областях как болевые симптомы и воспалительные заболевания, инфекционный контроль и инфекционные заболевания, а также заболевания и расстройства центральной нервной системы. В отношении последнего сегмента научно-исследовательская деятельность включает в себя реализацию программ стимулирования изобретений и открытий, в том числе государственно-частные проекты разработки новых химических соединений и клинические исследования (I и II фаз), а также клинические исследования по продуктам, полностью разработанным компанией Angelini и уже выпущенным на рынок. Более подробная информация представлена на сайте группы Angelini по адресу (http://www.angelinipharma.com ).

Photo:
http://mma.prnewswire.com/media/608004/Sumitomo_Dainippon_Pharma_and_Angelini_Logo.jpg

Source:
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd and Angelini

Контактная информация: Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.: отдел по связям с общественностью / инвесторами, тел.: +81-6-6203-1407 (Осака); +81-3-5159-3300 (Токио). Angelini S.p.A.: отдел корпоративных коммуникаций, тел. +39-06-78053-366 (Рим)

 

Servier CDMO расширяет платформу препаративной хроматографии на своей базе в Нормандии для удовлетворения рыночного спроса

ПАРИЖ (PARIS), 19 октября 2017 г. /PRNewswire/ — Компания Servier CDMO, подразделение Servier, специализирующееся на предоставлении контрактных разработческих и производственных услуг, сегодня сообщила о вложении 7,5 млн. долл. США в оптимизированные технологии, включая непрерывную хроматографию в псевдодвижущемяся слое (SMB) и сверхкритической хроматографии (SFC) с 90% переработкой растворителя и сниженным воздействием на окружающую среду.

Servier CDMO прогнозирует не менее чем 50% повышение продуктивности в дополнение к существующей конфигурации крупномасштабных колонок периодического действия, используемых для производства лекарственных субстанций. В результате новых инвестиций компания сможет осуществлять химическую очистку 50 кг (килограммов) в день и хиральное разделение 10 кг вещества в день для поддержки клинических исследований и поставок препаратов на рынок после получения соответствующих одобрений.

Высококвалифицированная команда филиала в нормандском Больбеке состоит из экспертов в области химических процессов и аттестована для подготовки чрезвычайно сильнодействующих составов 5-го диапазона воздействия на рабочем месте (ОЕВ 5). В Больбеке расположена база по производству фармацевтических препаратов для лечения людей, полностью соответствующая текущим стандартам организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP) Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA).

По мнению Servier CDMO, исключительная компетенция этих специалистов и передовые технологии предоставляет фармацевтическим компаниям доступ к средствам для ускорения разработки и коммерциализации инновационных препаратов, способных удовлетворить насущные потребности пациентов в высокоэффективных составах.

О компании Servier
Servier — международная фармацевтическая компания по управлением некоммерческого фонда со штаб-квартирой во французском Сюрене. Предприятие осуществляет активную деятельность в 148 странах мира: в 2016 году объём продаж компании составил 4 млрд. долл. США, а штат её сотрудников насчитывает 21 000 человек по всему земному шару. Абсолютно независимая Группа реинвестирует 25% своего оборота (за исключением препаратов-дженериков) в научно-исследовательскую деятельность и направляет всю свою прибыль на разработку новых препаратов. Стимулом для корпоративного роста Servier служит непрерывный поиск инновационных решений в пяти основных сферах — заболевания сердечно-сосудистой системы, иммуно-воспалительные синдромы и нейропсихиатрические отклонения, рак и сахарный диабет, — а также деятельность компании в области разработки высококлассных дженериков. Дополнительная информация: www.servier.com

О компании Servier CDMO
В 2015 году Servier выступила с инициативой предоставления развитой производственно-разработческой базы, высококлассной корпоративной культуры и глобальной цепочки поставок компании — от полного спектра производственных операций до выполнения обособленных задач по исследованиям и обработки (от исходных материалов и клинических партий до готовой продукции), — в качестве аутсорсинговых услуг посредством своего контрактного подразделения Servier CDMO. Компания располагает производственной и разработческой сетью из 11 объектов по всему миру, поставляющими услуги заказчикам даже на самых сложных рынках и с самыми трудными группами пациентов.  Дополнительная информация: http://www.servier-cdmo.com

Для получения дополнительной информации:

Гвенель Сервант (Gwenaël Servant), д.н.
управляющий директор, Servier CDMO
Тел.: +33 1 55 72 70 00
Email: cdmo@servier.com

Логотип — http://mma.prnewswire.com/media/586189/Servier_CDMO_Logo_update_FIX_Logo.jpg

 

 

 

Merck to Present New Data on MS Portfolio: Rebif, Mavenclad, and Evobrutinib at ECTRIMS 2017

DARMSTADT, Germany, October 18, 2017/PRNewswire/ —

Not intended for US/UK based media

Merck to Present New Data on MS Portfolio: Rebif, Mavenclad, and Evobrutinib at ECTRIMS 2017

  • Important safety and immune cell analyses further characterize the selective immune reconstitution approach of Mavenclad
  • Continued innovation with Rebif includes analysis of NEDA and use of MAGNIMS criteria in predicting clinical outcomes out to 15 years
  • Pre-clinical data for investigational evobrutinib highlight potential role in patients with relapsing MS
  • A total of 40 abstracts will be presented by lead investigators

Merck, a leading science and technology company, today announced that data for approved and investigational multiple sclerosis (MS) treatments, MAVENCLAD®(Cladribine Tablets) and Rebif® (interferon beta-1a) and evobrutinib will be presented at MSParis 2017, 7th Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting, 25-28 October 2017 in Paris, France. Efficacy data will be presented from the CLARITY, CLARITY Extension and ORACLE-MS trials which highlight that MAVENCLAD® delivers and sustains 4 years of disease control with a maximum of 20 days of oral treatment in the first 2 years. Additional safety analysis assessing malignancy and infection risk will be presented along with data for MAVENCLAD® which further detail how the treatment is thought to selectively target the adaptive immune system.

Data presentations for Rebif® will focus on long-term disease activity assessed by the MAGNIMS (Magnetic Resonance Imaging in MS) score. Real-world evidence presentations will evaluate relapse rates in patients newly initiating on Rebif®, and an assessment of treatment adherence rates for patients treated with Rebif® compared with dimethyl fumarate.

Furthermore, key preclinical data will be presented for Merck’s investigational evobrutinib (M2951), a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor, which is thought to be important in the development and functioning of various immune cells including B lymphocytes, specifically in patients with MS.

«The breadth of data being presented at this year’s congress underpin Merck’s commitment to deepening the understanding of how our portfolio of products, whether approved or investigational, target MS, and reinforce our dedication to provide differentiated treatment options to physicians and people living with MS,» said Luciano Rossetti, Head of Global R&D for the biopharma business of Merck.

In addition to data presentations, two Merck-sponsored symposia will take place during the meeting:

  • Balancing benefits and risks of DMDs in MS, Thursday, October 26, 18:00-19:00, Hall A
  • Potential solutions to treatment burden in MS, Friday, October 27, 08:00-09:00, Hall A

On Wednesday, October 25, from 9:30-11:30am CEST, Merck will be hosting a press event briefing with members of the leadership team and lead investigators. A link to view this event will be available for media offsite, please contact ectrimspressevent@merckgroup.com for further information. Additionally, at 19:30pm CEST, Merck will be hosting a session highlighting data from a report which will be published during MSParis 17 entitled, Addressing the Socio-economic impact of Multiple Sclerosis on Women in Europe.

On Thursday, October 26, Merck will also be hosting the annual Grant for Multiple Sclerosis Innovation (GMSI) Award Event at the Palais des Congres, Havane Theatre. The award, first launched at ECTRIMS in 2012, supports the advancement of science and medical research in the field of MS, and provides a grant of up to €1,000,000 per year to one or more selected research projects.

On Friday, October 27, MS in the 21st Century (Merck sponsored initiative involving a joint Steering Group of international healthcare professionals and MS patient advocates) will host their first educational workshop titled ‘Two monologues do not make a dialogue — Overcoming communications barriers between healthcare professionals and patient’, to encourage better communication between healthcare professionals and people with MS. As part of this workshop, two new communication tools will also be launched: ‘my/MS Priorities’ and ‘my/MS Commitments’, both of which are designed to be used jointly with people with MS and their healthcare team to improve the quality and efficiency of clinical consultations and disease management.

For up-to-date information and activities during ECTRIMS 2017, follow Merck on Twitter (@MerckHealthcare or #AddressMS) or visit booth 08.

The following MAVENCLAD® and Rebif® global abstracts have been accepted for presentation at MSParis 2017, 7th Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting:

 

https://www.prnewswire.com/news-releases/merck-to-present-new-data-on-ms-portfolio-rebif-mavenclad-and-evobrutinib-at-ectrims-2017-300538735.html

 

About MAVENCLAD®
MAVENCLAD® (cladribine tablets) is approved in the European Union for the treatment of highly active relapsing multiple sclerosis[*] (RMS). MAVENCLAD® is a short-course oral therapy that selectively and periodically targets lymphocytes thought to be integral to the pathological process of relapsing MS (RMS). MAVENCLAD® is currently under clinical investigation and not yet approved for the treatment for any use in the United States or Canada. In August 2017, the European Commission (EC) granted marketing authorization for MAVENCLAD® for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) in the 28 countries of the European Union (EU) in addition to Norway, Liechtenstein and Iceland.

The clinical development program for MAVENCLAD® includes:

  • The CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally) study: a two-year Phase III placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of MAVENCLAD® as a monotherapy in patients with RRMS.
  • The CLARITY extension study: a two-year Phase III placebo-controlled study following on from the CLARITY study, designed to evaluate the safety and efficacy of MAVENCLAD® over an extended administration for four years.
  • The ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS) study: a two-year Phase III placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of MAVENCLAD®as a monotherapy in patients at risk of developing MS (patients who have experienced a first clinical event suggestive of MS).
  • The ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease) study: a Phase II placebo-controlled study designed primarily to evaluate the safety and tolerability of adding MAVENCLAD® treatment to patients with relapsing forms of MS, who have experienced breakthrough disease while on established interferon-beta therapy.
  • PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies) study: interim long-term follow-up data from the prospective registry, PREMIERE, to evaluate the safety and efficacy of MAVENCLAD®. This includes more than 10,000 patient years of data with over 2,700 patients included in the clinical trial program, and more than 10 years of observation in some patients.

EU Indication
MAVENCLAD® (cladribine tablets) is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (RMS) as defined by clinical or imaging features.

Important EU Safety Information
Contraindications:
MAVENCLAD® is contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance, human immunodeficiency virus (HIV), active chronic infection (tuberculosis or hepatitis), active malignancy, moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <60 mL/min), and those who are pregnant and breast-feeding. MAVENCLAD® is also contraindicated in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy.

Special warnings and precautions for use:

The most clinically relevant adverse reactions were lymphopenia and herpes zoster.

Haematological monitoring

Decreases in neutrophil count, red blood cell count, haematocrit, haemoglobin or platelet count compared to baseline values have been observed in clinical studies, although these parameters usually remain within normal limits.

Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile

Lymphocyte counts must be determined

  • before initiating MAVENCLAD® in year 1,
  • before initiating MAVENCLAD® in year 2,
  • 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year. If the lymphocyte count is below 500 cells/mm³, it should be actively monitored until values increase again.

Infections
Cladribine can reduce the body’s immune defence and may increase the likelihood of infections. HIV infection, active tuberculosis and active hepatitis must be excluded before initiation of cladribine.

The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine. If lymphocyte counts drop below 200 cells/mm³, anti-herpes prophylaxis according to local standard practice should be considered during the time of grade 4 lymphopenia. Interruption or delay of MAVENCLAD® may be considered until proper resolution of the infection.

Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.

In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported. However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD® (usually within 3 months).

About Rebif®  
Rebif® (interferon beta-1a) is a disease-modifying drug used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) and is similar to the interferon beta protein produced by the human body. The efficacy of Rebif® in chronic progressive MS has not been established. Interferon ß is thought to help reduce inflammation. The exact mechanism is unknown.

Rebif®, which was approved in Europe in 1998 and in the US in 2002, is registered in more than 90 countries worldwide. Rebif® has been proven to delay the progression of disability, reduce the frequency of relapses and reduce MRI lesion activity and area[+].

Rebif® can be administrated with the RebiSmart® electronic auto-injection device (not approved in the US), or with the RebiDose® single-use disposable pen, or the manual multidose injection pen RebiSlide™. Rebif® can also be administered with the autoinjector Rebiject II® or by manual injection using ready-to-use pre-filled syringes. These injection devices are not approved in all countries.

In January 2012, the European commission approved the extension of the indication of Rebif® in early multiple sclerosis. The extension of the indication of Rebif®has not been submitted in the United States.

Rebif® should be used with caution in patients with a history of depression, liver disease, thyroid abnormalities and seizures. Most commonly reported side effects are flu-like symptoms, injection site disorders, elevation of liver enzymes and blood cell abnormalities. Patients, especially those with depression, seizure disorders, or liver problems, should discuss treatment with Rebif® with their doctors.

Rebif® (interferon beta-1a) is approved in the United States for relapsing forms of MS.  RebiSmart®, an electronic device for self-injection of Rebif®, is also not approved in the United States. Cladribine Tablets is an investigational product and not approved for use in any indication in the United States.

[+]The exact correlation between MRI findings and the current or future clinical status of patients, including disability progression, is unknown.

About Evobrutinib
Evobrutinib (M2951) is in clinical development to investigate its potential as a treatment for multiple sclerosis (MS), rheumatoid arthritis (RA) and systemic lupus erythematosus (SLE). It is an oral, highly selective inhibitor of Bruton’s Tyrosine Kinase (BTK) which is important in the development and functioning of various immune cells including B lymphocytes and macrophages. Evobrutinib is designed to inhibit primary B cell responses such as proliferation and antibody and cytokine release, without directly affecting T cells. BTK inhibition is thought to suppress autoantibody-producing cells, which preclinical research suggests may be therapeutically useful in certain autoimmune diseases. Evobrutinib is currently in Phase II studies.

About Multiple Sclerosis
Multiple sclerosis (MS) is a chronic, inflammatory condition of the central nervous system and is the most common, non-traumatic, disabling neurological disease in young adults. It is estimated that approximately 2.3 million people have MS worldwide. While symptoms can vary, the most common symptoms of MS include blurred vision, numbness or tingling in the limbs and problems with strength and coordination. The relapsing forms of MS are the most common.

All Merck Press Releases are distributed by e-mail at the same time they become available on the Merck Website. Please go to http://www.merckgroup.com/subscribe to register online, change your selection or discontinue this service.

About Merck
Merck is a leading science and technology company in healthcare, life science and performance materials. Around 50,000 employees work to further develop technologies that improve and enhance life — from biopharmaceutical therapies to treat cancer or multiple sclerosis, cutting-edge systems for scientific research and production, to liquid crystals for smartphones and LCD televisions. In 2016, Merck generated sales of € 15.0 billion in 66 countries.

Founded in 1668, Merck is the world’s oldest pharmaceutical and chemical company. The founding family remains the majority owner of the publicly listed corporate group. Merck holds the global rights to the Merck name and brand. The only exceptions are the United States and Canada, where the company operates as EMD Serono, MilliporeSigma and EMD Performance Materials.

Contact

Erin-Marie Beals +49-151-1454-2694
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/472778/Merck_Logo.jpg )

Source: Merck